С 1 июля начали действовать изменения в законе «Об обращении лекарственных средств»

В начале II текущего года вступили в силу изменения в законе «Об обращении лекарственных средств». В справке к документу отмечается, что в соответствии с поправками будут оптимизированы процедуры государственной регистрации лекарственных средств, в том числе для ветеринарии, к тому же данная регистрация должна подтверждаться. Также уточняется порядок проведения такой экспертизы и клинического исследования лекарств.

Благодаря поправкам российский кабмин получает право формировать порядок регистрации и перерегистрации максимальных розничных цен на препараты, которые входят в состав жизненно необходимых и самых важных.

Жизненно важные лекарства

В конце прошлого года глава правительства Дмитрий Медведев подписал постановление в отношении организации обеспечения граждан жизненно важными лекарствами. В документе отражаются их перечень, который расширился до 608 препаратов против 50, как это было ранее. Из них лишь 413 изготавливаются на территории Российской Федерации.

В соответствии с внесенными поправками изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

В Министерстве здравоохранения отметили, что расчет максимальных отпускных цен на жизненно важные препараты при их госрегистрации либо перерегистрации выполняется в соответствии с установленной кабинетом министров методикой. В ведомстве сообщили, что она принимает в расчет фактическую отпускную стоимость, цены импорта в государство и стоимость аналогичных лекарств в РФ. В Минздраве заявили: «Введение нового закона не повлечет за собой удорожания лекарств».

Чтобы российские компании, которые производят лекарства, перешли на систему правил Good Manufacturing Practice, новый закон вводит их инспектирование, его порядок проведения будет установлен кабинетом министров.

Помимо этого федеральные власти получают дополнительные права устанавливать порядок государственного контроля качества препаратов и утверждать правила практики хранения, клинической и лабораторной деятельности, перевозки препаратов и т.д.

В соответствии с новым документом начинает действовать процедура наблюдения безопасности и эффективности лекарств, которые находятся в обращении на территории в России – фармаконадзор. В справке сообщается, что основными целями мониторинга будет являться выявление, оценка, а также предотвращение нежелательных последствий использования лекарств. При получении данных об отрицательных факторах при использовании препарата поднимается вопрос о приостановлении его применения.